根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，本周（4月14日至4月19日）共有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些新药覆盖了小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法等多种类型，适应症包括晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤等。
翰森制药新药获批情况翰森制药（03692）本周有三款1类新药获得IND，其中HS-10529片是一种KRAS G12D小分子抑制剂，拟用于治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤，包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。临床前药效试验显示HS-10529具有良好的药效活性、药代动力学特征和安全性。另外两款新药HS-20118片和HS-10542胶囊分别拟用于治疗中重度斑块状银屑病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症，具体作用机制尚未公开。
其他企业新药获批情况康弘生物（002773.SZ）的注射用KH815是一种TROP2靶向双载荷ADC，拟用于治疗晚期实体瘤，具有抗耐药潜力。信达生物（01801）的IBI3020是一种CEACAM5靶向双载荷ADC，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。信念医药的BBM-D101注射液是一种AAV基因治疗药物，拟用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。智新浩正的异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）是一种异体通用型再生胰岛产品，拟用于治疗1型糖尿病。士泽生物的XS228细胞注射液是一种通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液，拟用于治疗亚急性期脊髓损伤（SCI）。百利药业（688506.SH）的注射用BL-M09D1是一种ADC药物，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。人福创新药物研发中心（600079.SH）的HWS116注射液是一种生物制品1类新药，拟用于治疗晚期实体瘤，具体作用机制尚未公开。
企业名称 新药名称 作用机制 适应症 翰森制药 HS-10529片 KRAS G12D小分子抑制剂 KRAS G12D突变的晚期实体瘤 康弘生物 注射用KH815 TROP2靶向双载荷ADC 晚期实体瘤 信达生物 IBI3020 CEACAM5靶向双载荷ADC 晚期或转移性实体瘤 信念医药 BBM-D101注射液 AAV基因治疗药物 DMD 智新浩正 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01） 异体通用型再生胰岛产品 1型糖尿病 士泽生物 XS228细胞注射液 通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液 亚急性期脊髓损伤（SCI） 百利药业 注射用BL-M09D1 ADC 局部晚期或转移性实体瘤 人福创新药物研发中心 HWS116注射液 生物制品1类新药 晚期实体瘤
